化学品的注册、评估、授权和限制

化学品的注册、评估和授权

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化学品的注册、评估、授权和限制部门
奎克化学
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《化学品的注册、评估、授权和限制》((EC) No.1907/2006 条例)是欧盟管理化学品的新立法。 2007 年 6 月 1 日该条例实行,并立即对所有欧盟成员国生效。

 

欧盟的化学品政策

在欧盟 (EU) 地区,化工生产业是第三大产业,它拥有 31,000 家公司及其雇佣的 190 万名员工。1 化学制品对欧盟经济至关重要。

使用这些物质可能会造成风险。 在欧洲,记录在案的过敏症、某些癌症以及生殖疾病均有上升趋势,而化学物质可能是造成这些疾病的一个原因。 此外,研究表明,一些动物(青蛙、鸟类鱼)遭受不孕不育和性别的突变,这也与某些化学物质对激素造成影响有关。2

1981 年,欧盟市场上有超过 10 万种化学制品,其中有 3 万种是定期生产的,而我们对它们知之甚少。 (直到 2015 年 5 月,才约有 8400 份特殊物质登记报告提交给在赫尔辛基的欧洲化学品管理局 (ECHA))。

为了降低风险,提高透明度,欧洲委员会制定了一套被称为化学品的注册、评估、授权和限制的监管系统。 其目的是更好地保护人类健康和环境,同时通过促进创新和确保化学品的高度安全标准来促进竞争。

 

要求

《化学品的注册、评估、授权和限制》要求企业要对其在欧盟地区生产、进口或供应的化学品承担责任。 虽然主要的责任承担者是化学品的原始欧盟制造商,或者将化学品引进欧盟地区的欧盟公司,但依据《化学品的注册、评估、授权和限制》条例,所有将这些化学品混入其他产品的机构,以及这些产品的使用者也都负有相应责任。 他们必须提交关于化学品性质、用途以及安全处理的相关资料。 为了整个行业的进步,公司之间的携手合作和数据共享也是受到鼓励的。 供应商和化学品用户之间,也就是供应链上的交流沟通链,也是《化学品的注册、评估、授权和限制》的重要组成部分。

 

预注册 – 化学品的注册、评估、授权和限制的第一阶段

当前所有在欧盟地区使用的化学物质,必须在 2008 年 12 月 1 日之前由各制造商和进口商进行预注册。 未进行预注册意味着您不再获准在欧洲进行制造、进口或供应活动。 对生产和进口的物质进行延迟预注册是可行的,但这种情况仅对少额数量的物质有效(<100 吨/年)。

 

注册 – 化学品的注册、评估、授权和限制的第二阶段

所有在欧盟生产或引进欧盟,且每个制造商生产数量超过 1 吨/年的化学物质必须进行注册。 这个程序包括向在赫尔辛基的欧洲化学品管理局提交数据档案。 这份档案必须包括关于物质的危险属性和用途的数据。在大多数情况下,还包括一份涵盖了各种不同用途会造成何种风险的评估(化学安全报告)。 该档案包含的实际数据及注册提交的确切时间,取决于该物质的危害性和每个公司制造或进口的数量。

需要进行注册的第一级物质为被欧盟法律列为类别 1 和类别 2 的致癌、致诱变、致生殖毒性物质 (CMR);被归类为 R50/53,(对水生生物有很强毒性,并可能对水生环境造成长期不利影响)且制造量或进口量>100 吨/年的物质;以及每个制造商的制造量或进口量>1000 吨/年的物质。 这些物质必须在 2010 年 12 月 1 日前完成注册。

需要进行注册的第二级物质为每个制造商的制造量或进口量在100 吨/年至 1000 吨/年之间的物质。 这些物质必须在 2013 年 6 月 1 日前完成注册。

需要进行注册的第三级物质,即最后一级物质为每个制造商的制造量或进口量在 1 吨/年至 100 吨/年之间的物质。 这些物质必须在 2018 年 6 月 1 日前完成注册。

奎克在 2010 年和 2013 年成功地向欧洲化学品管理局提交了档案,并且将在未来几年继续提交档案。

 

评估 – 化学品的注册、评估、授权和限制的第三阶段

评估分为两个阶段:

  • 档案评估 – 将检查注册档案的完整性,并决定是否需要进一步的资料来完成风险评估。
  • 物质评估 – 将由欧盟成员国的主管当局详细评估物质的危害属性及其用途。 若不存在问题,将继续获准使用该物质。 若存在问题,可能会要求提供额外的资料,否则将对该物质的使用进行管控。 物质的评估顺序将按照其对人类和环境造成的风险等级进行排序。 目前奎克正在等待欧洲化学品管理局的评估(档案及物质评估)。 根据欧洲化学品管理局的要求,奎克已经重新提交了一部分档案。而在另一项评估中,奎克正在就该物质的特性与欧洲化学品管理局进行商讨。

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授权与限制

这将适用于有害程度最高的物质,例如类别 1 和 2 的致癌、致诱变、致生殖毒性物质,确定为持久性、生物累积性、毒性物质,或高持久性、高生物累积性物质和内分泌干扰物。 这些物质(列于一份由欧洲化学品管理局创建的列表中并被标记为高度关注物质)将只能在欧洲委员会授予特定权限时使用。 这样的许可将有一定的时间限制,并且将按具体情况做出具体决定。

如果一种物质的使用被证实不利于人类健康或环境,可能会导致其被限制使用,甚至禁止使用——现行的限制要求为 2009 年 6 月 1 日制定的市场及使用指令 76/769/EEC 及其修订案,而《化学品的注册、评估、授权和限制》的限制要求将取代这个现行限制规定。 所有的现行限制规定都已经转入了《化学品的注册、评估、授权和限制》。

 

影响

原材料的制造商负责进行注册登记,所以奎克的主要任务是就受影响的材料与供应商进行协调。 我们投入大量的资源来确保我们的原材料和各种产品符合规范。 奎克可能会缩减供应商或寻求更安全的替代品。 如果一些物质被停用了,我们将必须重新配制产品。

尽管目前这只是一项欧盟立法,但其他国家,比如韩国和土耳其也正在启动类似《化学品的注册、评估、授权和限制》的法规。该法规将适用于其余国家并且将在全球范围内得到应用将是迟早的事情。 《化学品的注册、评估、授权和限制》对奎克的影响已经超出了欧洲范围。 Epmar, AC Products, Summit Lubricants and G.W. Smith and Sons, Inc.是我们在欧洲之外的子公司,它出口产品到欧洲,因此必须遵守《化学品的注册、评估、授权和限制》。

我们知道欧盟的《化学品的注册、评估、授权和限制》在一定程度上已经影响,并且还将继续影响行业价格,并且预期供应商的成本将会影响奎克的成本。 然而,直到该法规(2018 年)执行前,全面的影响并不会很明显。

 

化学品的注册、评估、授权和限制

  事实 1:  我们需要化学物质和一个强劲的产业
  事实 2:  化学物质存在危害,但信息资料是粗略的
  事实 3:  《化学品的注册、评估、授权和限制》法规将有助于加强保护人类和环境

 

 

环境概况表

首字母缩写
欧洲化学品管理局: 欧洲化学品管理局
化学品的注册、评估、授权和限制︰ 化学品的注册、评估和授权
CMR: 致癌、致诱变、致生殖毒性物质
PBT: 持久性、生物累积性、毒性物质
vPvB:高持久性、高生物累积性物质
SVHC: 高度关注物质

1"事实和数据 — 从全球角度来看欧洲化工行业,“2005 年 1 月,欧洲化学工业委员会 (www.cefic.org/factsandfigures/)。

2, 3“环境概况表: 《化学品的注册、评估、授权和限制》,”2006 年,欧洲委员会。

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